Nos ajude a manter este blog atualizado, nos envie sugestões no contato.

quinta-feira, 31 de agosto de 2023

Lei autoriza o uso como tratamento complementar no país

Recentemente, a terapia realizada com ozônio ganhou interesse popular e midiático, surgindo como um método complementar a diversos tratamentos. No entanto, é importante destacar que o uso ainda é bastante controverso no Brasil e no mundo. Isso porque os seus possíveis benefícios ainda precisam de comprovação científica.

Há ainda o risco de provocar efeitos colaterais e problemas de saúde – principalmente se a técnica for administrada de forma inadequada e por profissionais sem experiência.

 

O uso da ozonioterapia é bastante antigo: há relatos de que o gás ozônio, descoberto em 1840, tenha sido usado por soldados alemães para tratar feridas durante a Primeira Guerra Mundial.

A técnica evoluiu bastante e a forma que é utilizada hoje teve início em meados da década de 1940. No Brasil, a ozonioterapia surgiu por volta de 1980, ainda de forma experimental.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) classifica o ozônio como “um gás com forte poder oxidante e bactericida”. A Agência publicou, nesta segunda-feira (07/8/23), um Comunicado à Imprensa em que ratifica que os equipamentos que utilizam a ozonioterapia, aprovados por ela, somente possuem indicações de uso para tratamento da cárie; periodontia; endodontia; cirurgia odontológica, além da aplicação estética para auxílio à limpeza e assepsia de pele.

O comunicado informa ainda que para outras indicações médicas no Brasil não foram comprovadas evidências científicas sobre sua eficácia e segurança. Apesar disso, novos empregos da técnica poderão ser aprovados pela agência.

Como funciona a terapia por ozônio

De forma bastante simplificada, uma mistura de ozônio e oxigênio puro, chamado de ozônio medicinal, é aplicada em alguma parte do corpo para tratar uma doença específica, problemas dentários ou feridas.

O objetivo é melhorar a oxigenação dos tecidos e também fortalecer o sistema imunológico por meio de mecanismos celulares em resposta a um estresse oxidativo.

Portanto, a ozonioterapia poderia ser aplicada para melhorar a circulação, a oxigenação sanguínea e aumentar as ações anti-inflamatórias e antissépticas.

Acredita-se que quando o ozônio entra em contato com os fluidos corporais, há um aumento de proteínas, glóbulos vermelhos e o suprimento de oxigênio no corpo.

A aplicação da ozonioterapia é variada e depende do objetivo terapêutico. Entre elas, citam-se:

– Aplicação cutânea;
– Aplicação bucal;
– Aplicação retal;
– Injeção subcutânea;
– Auto-hemoterapia, ou seja, o sangue é retirado do organismo, misturado ao ozônio e depois aplicado novamente no indivíduo.

O tempo de tratamento e o número de sessões depende da condição clínica e resposta do paciente.

 

Associação Brasileira de Ozonioterapia informa, em sua página na internet, precauções e contraindicações da terapia por ozônio:

“É importante saber que somente profissionais capacitados podem indicar a dosagem e a via correta de aplicação da Ozonioterapia. Além disso, o ozônio é um gás altamente instável e nocivo se inalado, necessitando ser gerado de forma precisa com equipamentos específicos, no local do uso.

A principal contraindicação é deficiência da enzima Glicose-6-Fosfato Desidrogenase (G6PD), conhecida como favismo, em função do risco de hemólise. ”

 

Controvérsias

Entidades médicas e especialistas criticaram a sanção da lei que permite o uso da ozonioterapia como tratamento de saúde complementar no Brasil.

Ozônio é um gás tóxico e corrosivo, com ação bactericida, usado como desinfetante de ambientes e purificador de água. A ozonioterapia é uma técnica que usa uma mistura de ozônio e oxigênio aplicada diretamente na pele, por exemplo.

Ainda em julho de 2023, a Academia Nacional de Medicina fez uma carta aberta ao presidente Lula pedindo que ele vetasse a lei, afirmando que não tem conhecimento de trabalho científico que comprove a eficácia da terapia com ozônio em nenhuma circunstância e que a prática é nociva e traz risco à saúde.

A Associação Médica Brasileira reiterou que faltam evidências científicas de qualidade que justifiquem uma mudança no caráter experimental desse tipo de tratamento e mantem a posição contrária à terapia com ozônio que vem manifestando há anos, desde quando a proposta ainda tramitava no Congresso.

Uma resolução de 2018 do Conselho Federal de Medicina (CFM) proíbe a terapia médica com ozônio e determina que o uso, ainda em caráter experimental, só pode ocorrer em estudos científicos.

Logo após a sanção da lei na segunda (7), o CFM reafirmou em nota que a terapia não tem reconhecimento científico para o tratamento de doenças e que a aplicação não está liberada.

Nesta terça-feira (8), em nova nota, o conselho disse que “com o objetivo de oferecer à sociedade informações sobre a pertinência do uso – ou não – da ozonioterapia, o CFM convocou grupo de trabalho específico para analisar possíveis evidências científicas recentes e de impacto que tragam dados sobre os graus de eficácia e de segurança desse procedimento para os pacientes”.

O Ministério da Saúde, por meio de Nota à Imprensa, também reforçou o que já diz a lei: equipamentos médicos devem ser submetidos à avaliação e aprovação da Anvisa; e que a incorporação de qualquer nova prática no SUS leva em conta critérios como evidências científicas, segurança, eficácia e efetividade na saúde pública.

 

Apesar da polêmica, a Lei nº 14.648/2023 foi sancionada, autorizando a realização da ozonioterapia como procedimento de caráter complementar, observadas as seguintes condições:

– a ozonioterapia somente poderá ser realizada por profissional de saúde de nível superior inscrito em seu conselho de fiscalização profissional;
– a ozonioterapia somente poderá ser aplicada por meio de equipamento de produção de ozônio medicinal devidamente regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou órgão que a substitua;
– o profissional responsável pela aplicação da ozonioterapia deverá informar ao paciente que o procedimento possui caráter complementar.

 

Fontes:

Agência Brasil
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Associação Médica Brasileira (AMB)
Dr. Dráuzio Varella
Ministério da Saúde

Lei que autoriza ozonioterapia não permite o uso médico da técnica

Anvisa

Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

Foi publicada, em edição do Diário Oficial da União do último dia 7, a sanção da lei 14.648/2023, que autoriza a ozonioterapia no território nacional. A lei tem origem no projeto de lei do Senado PLS 227/17, que foi aprovado em caráter conclusivo pela Câmara dos Deputados.

Após a sanção da referida lei pelo Presidente da República, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu nota elucidando suas normas que abordam a ozonioterapia. Segundo a agência, por ora não há equipamentos de produção de ozônio aprovados pelo órgão para uso no Brasil em indicações médicas. 

Conselho Federal de Medicina estabelece a ozonioterapia como um procedimento experimental e veda sua utilização sem a devida autorização dos órgãos competentes e sem o consentimento do paciente ou de seu responsável legal, devidamente informados da situação e das possíveis consequências. 

A nova legislação determina o uso de equipamento gerador de ozônio medicinal devidamente regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A utilização de equipamentos irregulares ou fora da finalidade autorizada pela agência incorre em infrações sanitárias, sujeitas a penalidades previstas na Lei nº 6437/1977.

De acordo com nota técnica da Anvisa referente aos equipamentos de ozonioterapia, editada em 2022, as indicações de uso com segurança e eficácia aprovadas pelo órgão, até o momento, para aparelhos emissores de ozônio medicinal, são:

  • Dentística: tratamento da cárie dental – ação antimicrobiana;
  • Periodontia: prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos;
  • Endodontia: potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares;
  • Cirurgia odontológica: auxílio no processo de reparação tecidual;
  • Estética: auxílio à limpeza e assepsia de pele;

Eventualmente, a agência pode aprovar novas indicações de uso da ozonioterapia. Desde que as empresas interessadas no registro dos equipamentos apresentem os estudos necessários à comprovação de sua eficácia e segurança. Tais estudos devem ser apresentados atendendo os requisitos regulatórios, conforme disposto nas resoluções da diretoria colegiada RDC 546/2021 e RDC 548/2021. A primeira norma dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde; a outra, sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.

Ainda de acordo com a nova lei, a ozonioterapia somente poderá ser conduzida por profissional de saúde de nível superior inscrito em conselho de fiscalização profissional.

Conselho Federal de Odontologia já possui regulamento para o uso da técnica por cirurgiões dentistas. A Sociedade Brasileira de Estética e Cosmética lista a ozonioterapia dentre os procedimentos como técnica que pode ser utilizada por profissionais graduados na área e devidamente registrados como responsáveis técnicos.